In uno studio di fase 3 pubblicato su JAMA Network Open, una crema per il trattamento dell’ulcera del piede diabetico, prima della sua classe, ha mostrato un’efficacia superiore rispetto a una medicazione assorbente, anche nei pazienti con fattori di rischio relativi all’ulcera. La crema è già disponibile a Taiwan e i produttori ritengono che nel 2023, a seguito di un altro studio, si potrà chiedere l’autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per poi arrivare al lancio globale nel 2025.
Dopo aver elencato i diversi trattamenti utilizzati attualmente per questa problematica, i ricercatori spiegano come l’aumento annuale delle amputazioni a cui si assiste suggerisca la necessità di migliorarli. La crema è un regolatore dell’equilibrio tra i macrofagi M1 e M2. È composta da due ingredienti farmaceutici estratti da due piante medicinali (Plectranthus amboinicus e Centella asiatica): uno attenua l’infiammazione, agendo sui macrofagi M1, mentre l’altro, attivando i macrofagi M2, aumenta la sintesi di collagene, stimola la proliferazione di fibroblasti e la migrazione dei cheratinociti. Lo studio è stato condotto in 21 centri medici e cliniche in Stati Uniti, Cina e Taiwan tra il 2012 e il 2020 e ha incluso 236 pazienti tra i 20 e gli 80 anni (età media 57 anni e soprattutto uomini) con un’ulcera di 1-25 cm2 dopo debridment, presente per almeno 4 settimane e con un grado Wagner di 1 o 2. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere per 16 settimane o la crema (ON101), mediante due applicazioni al giorno, oppure una medicazione assorbente, da cambiare una volta al giorno o 2-3 volte a settimana, e poi seguiti per 12 settimane. Durante le 16 settimane di trattamento, si è osservata guarigione completa (outcome primario) nel 61% dei pazienti nel gruppo che ha ricevuto la crema e nel 35% del gruppo controllo (differenza 25,6 punti percentuali; odds ratio 2,84). Con la crema si è registrata una guarigione migliore anche nel sottogruppo di pazienti ad alto rischio di scarsa guarigione, e cioè quelli con emoglobina glicata superiore al 9%, ulcera con area di oltre 5 cm2 o con una durata di oltre 6 mesi. Eventi avversi emergenti dal trattamento si sono notati nel 5,7% e nel 4,4% dei pazienti rispettivamente del gruppo ON101 e di quello controllo. Visti i risultati, la crema rappresenta per gli autori un’alternativa di guarigione attiva per l’assistenza domiciliare e primaria dei pazienti con ulcere del piede diabetico croniche.
JAMA Netw Open. 2021. Doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
fonte: doctor33
