I pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso, noto anche come pancreas artificiale, hanno trascorso una percentuale maggiore di tempo con il glucosio ematico nell’intervallo target rispetto a quanti utilizzano una pompa con microinfusore di insulina con sensore, secondo i risultati di uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine.
I ricercatori hanno anche scoperto che il livello di emoglobina glicata nei pazienti che utilizzavano il sistema a circuito chiuso è migliorato durante lo studio, mentre in media non è variato nei pazienti del gruppo di controllo.
I sistemi a circuito chiuso, comunemente chiamati pancreas artificiale o sistemi closed-loop, combinano un monitor continuo del glucosio e una pompa per insulina per regolare la somministrazione, limitando al minimo l’interazione richiesta al paziente.
Il pancreas artificiale si compone di un sensore sottocutaneo che rileva in modo accurato la glicemia ogni 5 minuti, un ricevitore wireless delle informazioni sui livelli di glicemia, un microinfusore che infonde insulina e un tablet che mette in comunicazione tra loro sensore e microinfusore per decidere le unità di insulina da erogare sulla base dell’andamento glicemico in base a specifici algoritmi.
Lo studio iDCL
Attualmente l’unico sistema a circuito chiuso disponibile in commercio è il dispositivo MiniMed 670G di Medtronic. Il trial International Diabetes Closed Loop (iDCL), finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, era uno studio multicentrico e randomizzato della durata di 6 mesi volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di questo sistema con quello basato su una pompa insulinica con sensore.
Lo studio ha incluso 168 partecipanti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 14 e 71 anni, assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere un trattamento con un sistema a circuito chiuso (112 pazienti) o con una pompa per insulina con sensore (56 pazienti, gruppo di controllo). L’outcome primario erano i livelli di glucosio nell’intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dl, misurati da un monitor continuo del glucosio.
Il periodo di tempo in cui i pazienti avevano sofferto di diabete variava da un anno a 62 anni. L’emoglobina glicata basale dei partecipanti variava dal 5,4 al 10,6%. Tutti i pazienti coinvolti hanno completato lo studio.
Più tempo con glucosio nel target
Nel corso dei sei mesi di durata del trial, i partecipanti che hanno utilizzato il sistema a circuito chiuso hanno aumentato il tempo nel loro livello target di glucosio passando dal 61 ± 17% al basale al 71 ± 12%, mentre il gruppo di controllo che utilizzava la pompa con sensore in media non ha ottenuto miglioramenti rispetto al basale (59% ± 14% che è rimasto invariato durante lo studio, p<0,001).
«La percentuale di tempo in cui il glucosio è stato nell’intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dl nel corso di sei mesi, come misurato dal monitoraggio continuo del glucosio, è stato di 11 punti più elevata tra i pazienti con sistema a circuito chiuso rispetto a quelli con una pompa con sensore, un vantaggio che si traduce in 2,6 ore al giorno», hanno detto i ricercatori.
Gli autori hanno anche scoperto che durante il giorno il 70% dei partecipanti al gruppo del sistema a circuito chiuso si trovava nell’intervallo target del livello di glucosio rispetto al 59% del gruppo di controllo. Durante la notte rientravano nel target il 76% degli utenti del sistema a circuito chiuso e il 59% del gruppo di controllo.
«La percentuale di tempo in cui il livello ematico di glucosio rientrava nell’intervallo target compreso tra 70 e 180 mg/dl o inferiore a 70 mg/dl favoriva costantemente il sistema a circuito chiuso per una vasta gamma di caratteristiche di base, tra cui età, sesso, indice di massa corporea, reddito, livello di istruzione, assunzione di insulina tramite una pompa o iniezioni, uso precedente di un monitor continuo del glucosio e livello di emoglobina glicata, e i risultati sono stati coerenti nei sette centri clinici coinvolti», hanno scritto gli autori.
Oltre all’intervallo target, i ricercatori hanno riportato che nei pazienti con sistema a circuito chiuso la differenza aggiustata nei livelli di emoglobina glicata a 26 settimane era significativamente ridotta dello 0,33% (da -0,53% a -0,13%; p=0,001).
Da rilevare che nel sistema a circuito chiuso sono stati osservati più effetti collaterali rispetto al gruppo di controllo, ritenuto dai ricercatori principalmente il risultato di “iperglicemia con chetosi da fallimento del set di infusione della pompa”. In totale sono stati segnalati 17 eventi avversi in 16 pazienti nel gruppo a circuito chiuso rispetto a 2 eventi avversi in 2 pazienti nel gruppo di controllo (p=0,05). Non si sono verificati eventi ipoglicemici gravi in nessuno dei due gruppi.
Una tecnologia relativamente nuova
«Attualmente c’è un solo un sistema a circuito chiuso in commercio negli Stati Uniti, ma sono necessari studi randomizzati per valutarne l’efficacia e la sicurezza», hanno scritto i ricercatori. «Questo tipo di dispositivo, che modula la somministrazione di insulina basale ma non gestisce boli automatizzati, è indicato come un sistema a circuito chiuso “ibrido”».
Il nuovo studio non è il primo su questo metodo di somministrazione insulinica. Nel 2018 su Lancet è stato pubblicato un lavoro nel quale è emerso che i pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzavano una terapia con pancreas artificiale a circuito chiuso ibrido hanno dimostrato un migliore controllo del glucosio e un minor rischio di ipoglicemia rispetto a quanti gestivano i propri livelli di glucosio con una pompa per insulina e un monitor continuo del glucosio.
Bibliografia
Brown SA et al. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717.
Davide Cavaleri
fonte: Pharmastar
